Annamaria Fabozzi1, Giovanni A. Tommaselli1, Costantino Di Carlo1, Carmen Formisano1, Carmine Nappi2
1 Dipartimento di Ostetricia Ginecologia Urologia – A.O.U. Federico II, Napoli
2 Dipartimento di Sanità Pubblica – Università di Napoli “Federico II, Napoli
Introduzione
La via transotturatoria per il posizionamento delle sling medio-uretrali per il trattamento chirurgico dell’incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile
è ampiamente utilizzata in tutto il modo, con efficacia e sicurezza sovrapponibili alla via trans-otturatoria (1,2). Uno dei principali svantaggi di questa
metodica è il dolore inguino-crurale post-operatorio e persistente (3). In questa ottica sono stati sviluppati dei dispositivi a singola incisione che
evitano il passaggio alla cieca nel forame otturatorio, mirando a ridurre il dolore post-operatorio e a lungo termine. I dati sull’efficacia e sulla sicurezza
di questi dispositivi si sono dimostrati controversi. Infatti, se da un lato è stato dimostrato che le sling a singola incisione riducono il dolore post-operatorio,
la loro efficacia non sembra essere sovrapponibile a quella delle sling tradizionali (Abdel-Fattah, Mostafa). Recentemente è stata immessa sul mercato
una versione raccorciata della tension-free vaginal tape obturator (TVT-O), che presenta un nastro lungo 12 cm, al posto degli 8 cm delle sling a singola
incisione e dei 45 cm della TVT-O originale (4). Scopo principale di questo dispositivo (TVT-Abbrevo) è appunto una riduzione del dolore post-operatorio
tramite la riduzione del materiale protesico nei tessuti muscolo-fasciali. In effetti è stato dimostrato che questa sling attraversa significativamente
meno tessuto rispetto alla TVT-O originale (5). Inoltre, sono state apportate modifiche anche alla tecnica di inserimento della sling, evitando di perforare
la membrana otturatoria con le forbici o la guida protettiva ma solo con i trocar ed adottando una traiettoria più mediale dei trocar. Considerando la
riduzione della lunghezza della sling, un elevato indice di massa corporea (BMI) potrebbe rappresentare una variabile negativa sull’efficacia della TVT-Abbrevo
che potrebbe non attraversare un quantitativo sufficiente di tessuto per assicurare la continenza post-operatoria.
Scopo
Scopo di questo studio è stato quello di confrontare l’efficacia e la sicurezza della TVT-Abbrevo tra le donne normopeso e quelle sovrappeso con un
follow-up di 12 mesi.
Materiali e metodi
Per questo studio retrospettivo abbiamo consultato le cartelle cliniche di 64 pazienti sottoposte a TVT-Abbrevo che si fossero sottoposte ad almeno
12 mesi di follow-up. I criteri di inclusione sono stati: IUS diagnosticata con esame clinico (stress test) ed esame urodinamico, età > 40 anni, follow-up
di almeno un anno. I criteri di eslcusione sono stati: pregresso trattamento chirurgico o farmacologico della IUS, incontinenza da urgenza isolata o prevalente,
prolasso genitale ≥ 2 stadio POP-Q e controindicazioni gravi agli interventi chirurgici. La valutazione pre-operatoria prevedeva l’esame clinico, la stadiazione
POP-Q, gli esami uro dinamici, la valutazione del residuo post-minzionale e dei livelli di emoglobina, nonché la compilazione da parte della paziente
dei questionari ICIQ-SF e I-QOL. Le donne sono state divise in due gruppi sulla base del loro BMI: paizenti con BMI < 25 kg/m2 (normopeso, n = 31)
e donne con BMI ≥ 25 kg/m2 (sovrappeso, n = 33). Sono stati rilevati l’insorgenza di complicanze intra- e post-operatorie, il D dei livelli di emoglobina,
i tempi operatori ed i giorni di degenza. Il livello di dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visuale (VAS) da 0 (assenza
di dolore) a 10 (massimo dolore possibile) 12 e 24 ore dopo l’intervento. Gli analgesici (paracetamolo) sono stati somministrati su richiesta della paziente
ed il numero di fiale somministrato per paziente è stato riportato in cartella. Il follow-up ad un anno includeva lo stress test con riempimento vescicale
a 250 cc. per valutare il tasso di cura oggettivo (assenza di perdite urinarie durante il test), la compilazione dei questionari ICIQ-SF e I-QOL, nonchè
il questionario and PGI-I per la valutazione del tasso di cura soggettivo (risposta “molto migliore”/”migliore”). Un analisi post-hoc della potenza dell’end-point
primario (tasso di cura oggettiva 12 mesi dopo la procedura) usando un disegno dello studio di non inferiorità (6) ha mostrato una potenza dello studio
del 70%. Questi calcoli sono stati effettuati prendendo in considerazione un errore alfa del 5%. End-point secondari sono stati il tasso di cura soggettivo,
i punteggi VAS del dolore, il numero di fiale di analgesico somministrate, i punteggi dei questionari ICIQ-SF e I-QOL, il D dei livelli di emoglobina,
i tempi operatori ed i giorni di degenza, nonché le complicanze intra- e post-operatorie. L’end-point primario è stato valutato usando un test di non
inferiorità. Gli end-point secondari sono stati valutati utilizzando il test t di Student per dati non appaiati (differenze inter-gruppo) ed appaiati
(differenze intra-gruppo), il test del χ2 o il test U di Mann-Whitney, a seconda delle esigenze.
Risultati
I dati di base non mostravano differenze significative se non per il BMI. Non abbiamo osservato differenze significative tra donne normopeso e donne
sovrappeso per quanto riguarda il tasso di cura oggettivo (90.3% vs. 87.9%; RR: 1.068; IC95% 0.875-1.243) (p non-inferiorità < .05). Il tasso di cura
soggettivo è risultato simile (80.6% vs. 81.8%; p = 0.9; RR: 0.986; IC95% 0.771-1.258). I punteggi dell’ICIQ-SF e dell’I-QOL sono risultati significativamente
migliorati rispetto ai valori pre-operatori in entrambi i gruppi, senza differenze tra i due gruppi. Non si sono osservate differenze significative nel
D dei livelli di emoglobina, nei tempi operatori e nei giorni di degenza. Non si sono verificate complicanze intra-operatorie nei due gruppi, ad eccezione
di una piccola lesione vaginale nel gruppo delle donne normopeso, suturata durante l’intervento. Le complicanze post-operatorie sono state 5 difficoltà
minzionale (normopeso: 2, sovrappeso: 3) e 6 infezioni urinarie (normopeso: 2; sovrappeso: 4). Non si sono osservate esposizioni vaginali in nessuno dei
due gruppi. I punteggi VAS del dolore non hanno mostrato differenze significative 12 e 24 ore dopo l’intervento, così come il numero di fiale di analgesico.
Conclusioni
In questo studio retrospettico non abbiamo osservato differenze significative nell’efficacia e nella sicurezza della TVT-Abbrevo nel trattamento chirurgico
della IUS femminile in donne con indice di massa corporea differente.
Bibliografia