Giovanni A. Tommaselli1, Carmen Formisano1, Annamaria Fabozzi1, Costantino Di Carlo1, Alessandro D’Afiero2, Carmine Nappi1
1 Dipartimento di Ostetricia Ginecologia e Urologia – A.O.U. Federico II, Via S. Pansini 5, 80131 Napoli.
2 Centro del Pavimento Pelvico - A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Via L. Bianchi, 80131 Napoli.
Scopo: L’approccio trans-otturatorio, sia “inside-out” che “outside-in”, per il posizionamento delle sling medio-uretrali è oggi ampiamente
utilizzato per il trattamento chirurgico dell’incontinenza urinaria femminile (1,2). Questo approccio consente di ottenere tassi di cura simili alla via
trans-otturatoria, con un minor rischio di lesioni vescicali, intestinali e vascolari (3,4). Questa tecnica, d’altro canto, è associata con un’intensità
maggiore di dolore post-operatorio localizzato alle cosce ed all’inguine e tassi più elevati di dolore persistente e cronico rispetto alla TVT tradizionale.
L’infiltrazione del sito operatorio con anestesia locale è un approccio riconosciuto per effettuare analgesia post-operatoria ampiamente utilizzato in
uro ginecologia, facile e veloce da eseguire (5,6). Nonostante ciò, non vi sono studi che hanno valutato la sue efficacia sul dolore post-operatorio dopo
TVT-O.Scopo di questo studio randomizzato controllato, placebo-controllato a doppio cieco è stato quello di valutare se un protocollo standardizzato di
anestesia locale ed adrenalica associato a sedo analgesia è associato ad un minor dolore post-operatorio dopo TVT-O in confronto all’infiltrazione con
sola adrenalina.
Materiali e metodi: I criteri di inclusione sono stati: IUS diagnosticata clinicamente e con esame urodinamico, età > 30 anni e fallimento
della riabilitazione del pavimento pelvico. I criteri di esclusione sono stati: pregressi interventi chirurgici per IUS, sintomi da vescica iperattiva
isolati, prolasso genitale con stadio POP-Q ≥ 2, patologie neurologiche, allergia agli anestetici locali, paracetamolo o tramadolo e controindicazioni
gravi agli interventi chirurgici. 50 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, ma otto hanno rifiutato la randomizzazione. Le restanti 42
pazienti sono state randomizzate in due gruppi uguali usando una lista di randomizzazione generata da un computer. Tutte le pazienti sono state sottoposte
a TVT-O secondo la tecnica tradizionale, ma quelle assegnate al gruppo A (n = 21) hanno ricevuto infiltrazione periuretrale e trans-otturatoria
pre-operatoria con 20+10 ml di soluzione salina allo 0.9% con sola adrenalina con diluizione 1:250.000 (3.8 mg/ml), mentre le pazienti nel gruppo B (n =
21) hanno ricevuto infiltrazione periuretrale e trans-otturatoria pre-operatoria con 20+10 ml di soluzione salina allo 0.9% con adrenalina con diluizione
1:250.000 (3.8 mg/ml) e lidocaina 1%. La sequenza di allocazione non era nota agli autori che hanno arruolato e che hanno assegnato le pazienti agli
interventi usando buste opache, sigillate e numerate. Le buste sono state aperte la mattina dell’intervento dall’infermiera che preparava le soluzioni
a seconda dell’allocazione. Le pazienti ed il chirurgo non erano a conoscenza del trattamento somministrato. Dopo il posizionamento del catetere vescicale
e della somministrazione di antibiotico profilassi, subito prima dell’intervento le pazienti sono state sottoposte a sedo analgesia endovenosa (midazolam
2–3 mg, remifentanil 0.05–0.1 μg/kg/min e propofol 50 mg). La soluzione è stata iniettata nel seguente modo: 2 ml sotto l’uretra, 9 ml su ciascun lato
dell’uretra e nel forame otturatorio interno, ultreiori 5 ml sono stati inettati a livello della incisione cutanea. Il livello di dolore post-operatorio
è stato valutato utilizzando una scala VAS da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore possibile), 1, 6, 12 e 24 ore dopo l’intervento. L’analgesia
è stata somministrata solo su richiesta della paziente ed è consistita in 1 g di paracetamolo per via orale e, in mancanza di efficacia, 100 mg di tradadolo
per via endovenosa, eventualmente ripetuti ogni 8 ore se necessario. Il quantitativo totale di analgesia somministrata da ciascuna paziente è stato registrato.
Inoltre, è stata calcolata la percentuale di donne di ciascun gruppo che riportavano un punteggio VAS del dolore superiore a 4 un’ora dopo l’intervento.
L’end point primario dello studio è stato il punteggio VAS del dolore un’ora dopo l’intervento. Sulla base di uno studio preliminare e considerando come
clinicamente significativa una differenza del 15% tra i due gruppi, abbiamo calcolato che sarebbero state necessarie 16 pazienti per gruppo per avere
una potenza dell’80% con un errore di tipo 1 a singola coda del 5%. Abbiamo arruolato 21 pazienti per gruppo tenendo conto di eventuali perdite al follow-up.
End-point secondari sono stati il punteggio VAS del dolore 6, 12, e 24 ore dopo l’intervento, la percentuale di pazienti con un punteggio VAS del dolore
≥ 4, nausea e vomito, il tempo sino alla prima deambulazione ed eventuali complicanze intra- e post-operatorie. La distribuzione dei dati è stata valutata
con il test di Shapiro-Wilk. Per valutare le differenze dei punteggi VAS è stata utilizzata l’ANOVA ad una via per misure ripetute e la correzione di
Bonferroni. Le differenze tra i gruppi per i dati parametrici, non parametrici e categorici sono state valutate utilizzando il test t di Student per campioni
indipendenti, il test U di Mann-Whitney, il test esatto di Fisher o il test del χ2. La significatività è stata fissata per un valore di p < 0.05.
Risultati: Tutte le pazienti hanno ricevuto il trattamento assegnato e sono stati analizzati i dati di tutte le pazienti (analisi intention-to-treat).
Non sono state osservate differenze nelle variabili di base tra i due gruppi, né si sono osservate complicanze intra- o peri-operatorie. Il punteggio
VAS del dolore si è ridotto significativamente in entrambi i gruppi 12 e 24 ore dopo l’intervento in confronto alle valutazioni effettuate 1 e 6 ore dopo
l’intervento. Il livello del dolore è risultato significativamente inferiore nel grupppo B 1 (p = 0.01) e 6 (p = 0.05) ore dopo l’intervento, ma non 12
e 24 ore dopo. Il 23.8% (5/21) ed il 19% (4/21) delle pazienti nel gruppo A e nel gruppo B ha richiesto analgesia (p = NS) ed è stato somministrato un
totale di 5 e 4 g di paracetamolo nel gruppo A e nel gruppo B, rispettivamente (p = NS), mentre il dosaggio totale di tramadolo è stato di 100 ml in entrambi
i gruppi (p = NS). Un percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo A ha riportato un punteggio VAS superiore a 4 un’ora dopo l’intervento
rispetto al gruppo B [10 (47.6 %) vs. 4 (19.0 %); p = 0.05]. Il tempo alla prima deambulazione è risultato significativamente più breve nel gruppo A rispetto
al gruppo B (4.3 ± 1.7 ore vs. 5.8 ± 2.1 h; p = 0.01). Non si sono osservate differenze nella percentuale di donne che hanno avuto nausea (gruppo A: 19%
vs. gruppo B: 19%) o vomito (gruppo A: 4.8% vs. gruppo B: 0).
Conclusioni: Questo studio randomizzato a doppio cieco, placebo controllato sembra indicare che l’infiltrazione sistematica della parete
vaginale, del forma otturatorio e della cute prima posizionamento di TVT-O con anestetico locale (lidocaina) potrebbe ridurre il dolore post-operatorio
immediato ed il tempo alla prima deambulazione.
Bibliografia
1. Delorme E (2001) Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol
11:1306–1313.
2. de Leval J (2003) Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur
Urol 44:724–730.
3. Novara G, Artibani W, Barber MD, et al. (2010) Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal
slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol 58:218–238.
4. Latthe PM, Singh P, Foon R, Toozs-Hobson P (2009) Two routes of transobturator tape procedures in stress urinary incontinence: a meta-analysis with
direct and indirect comparison of randomized trials. BJU Int 106:68–76.
5. Flam F (2007) Sedation and local anesthesia for vaginal pelvic floor repair of genital prolapse using mesh. Int Urogynecol J 18:1471–1475.
6. Buchsbaum GM, Albushies DT, Schoenecker Em Ducey EE, Glantz JC (2009) Local anesthesia with sedation for vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol
J 17:211–214.